L'industrie pharmaceutique est l'un des secteurs les plus strictement contrôlés et réglementés. Peu d'autres secteurs ont des exigences aussi strictes en matière de documentation et d'archivage des informations et des dossiers. En 2022, des mesures réglementaires encore plus étendues seront ajoutées, ce qui aura non seulement une incidence sur le processus de fabrication et de gestion de la qualité, mais entraînera également des efforts accrus en matière de vérification et de documentation.
Scandale des nitrosamines : l'accès rapide et fiable aux documents archivés comme avantage concurrentiel
Le débat sur les nitrosamines dans les médicaments tient l'industrie pharmaceutique en haleine depuis 2018. Les nitrosamines sont présentes dans un certain nombre d'aliments tels que la bière, les produits à base de poisson et les produits carnés conservés avec du sel de décapage au nitrite. Mais en 2018, la N-nitrosodiméthylamine mutagène a été découverte comme impureté dans l'ingrédient médical actif Valsartan du fabricant Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Cette décision a été suivie non seulement du rappel de tous les lots de Valsartan, mais aussi d'une série de mesures réglementaires prises par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres agences gouvernementales. En conséquence, les entreprises pharmaceutiques ont dû, et doivent encore, revoir leurs processus de fabrication des produits concernés en plusieurs étapes. À l'étape 1 ("Call for Review "), il leur a été demandé de préparer une évaluation des risques concernant une éventuelle contamination par les nitrosamines. Ceux qui pouvaient accéder rapidement non seulement aux documents numériques, mais aussi à la documentation physique archivée, disposaient d'un avantage temporel décisif et d'un avantage concurrentiel correspondant. Les archives hybrides, qui consistent en une solution totale d'archives numériques, virtuelles et d'externalisation répondant aux normes de sécurité les plus élevées, sont apparues comme la solution la plus efficace pour collecter tous les documents. Si l'analyse révèle un risque, les entreprises pharmaceutiques concernées peuvent rapidement passer à la phase 2 ("test de confirmation"). Ce test doit confirmer ou infirmer une contamination. Dans le cas d'une contamination confirmée par des nitrosamines, des mesures d'atténuation des risques doivent être mises en œuvre et une notification de changement (Variation) doit être soumise.
Les délais pour l'évaluation des risques ont déjà expiré en 2021. Au cours des années 2022 et 2023, les dates limites pour l'examen de confirmation suivront :
- 26 septembre 2022 pour les médicaments contenant des substances actives synthétisées chimiquement.
- 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques
Ici aussi, un accès fiable, complet et vérifiable à tous les documents pertinents sera crucial.
Fabrication de dispositifs médicaux stériles : nouvelles règles
En outre, d'autres modifications relatives aux BPF et à la documentation/archivage associée sont attendues dans les mois à venir. Il s'agit, par exemple, de la révision de l'annexe 1 du guide BPF "Fabrication de médicaments stériles". Elle est considérée comme la réglementation essentielle pour la fabrication de produits médicaux stériles. La réforme la plus importante depuis l'introduction de la ligne directrice aura également des conséquences sur l'archivage numérique et physique des informations pertinentes et des documents d'accompagnement. Par exemple, des changements sont attendus dans les domaines de la gestion des risques liés à la qualité, de la surveillance des processus et de l'environnement, et de la documentation correspondante.
La fabrication et la documentation des médicaments vétérinaires seront également modifiées en 2022. Le groupe de travail PIC/S sur les médicaments vétérinaires et un groupe de travail d'inspecteurs GMP/GDP de l'EMA ont préparé conjointement deux notes conceptuelles sur la révision de la fabrication des médicaments vétérinaires immunologiques/non immunologiques à la fin de 2021. Celles-ci feront l'objet d'une consultation publique au début de 2022 et donneront lieu à des modifications réglementaires dans les mois suivants.
Dans un environnement de marché dynamique et en même temps très réglementé comme celui de l'industrie pharmaceutique, la sécurité de l'information et l'accès efficace et fiable aux informations numériques et physiques sont essentiels pour pouvoir réagir rapidement à l'évolution des conditions cadres, aux audits et aux révisions.
En savoir plus sur la façon dont vous pouvez obtenir un accès efficace et fiable à vos informations numériques et stockées physiquement en tant qu'entreprise pharmaceutique !
